ENSAYOS
PARASOL: seguridad y eficacia de una única inyección de terapia génica en pacientes con DMAE atrófica
ESTADO:
Actiu
DESCRIPCIÓN
Estudio en fase IIb, randomizado y doble enmascarado que evaluará la seguridad y eficacia de una única inyección del fármaco de estudio JNJ-81201887 comparado con placebo (simulación de inyección) en pacientes con atrofia geográfica secundaria a degeneración macular asociada a la edad (DMAE)
Objectivos
El objetivo principal de este estudio es evaluar los cambios en el crecimiento de la lesión del fondo de ojo. Como objetivos secundarios se evaluarán también cambios en la función visual, la retina y la calidad de vida.
Fármaco
FARMAC:
La terapia génica en investigación en este estudio, JNJ-81201887 (AAVCAGsCD59), es un virus de serotipo 2 adeno-asociado recombinante (rAAV2) con un transgen que codifica para sCD59.
Población
CRITERIOS DE INCLUSIÓN: Pacientes de 60 años o más con DMAE seca y un área de atrofia no subfoveal entre 2.5mm2 y 17.5 mm2. Tanto estos criterios como el resto de criterios médicos se evaluarán en la visita de selección.
Duración
La duración de este estudio es de un año y medio.
Patologías Asociadas
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Última modificació: 27/10/2023
