ENSAYOS

IONIS: evaluación de la seguridad y eficacia de ISIS 696844 en pacientes con atrofia geográfica secundaria a DMAE

ESTADO:

Actiu

DESCRIPCIÓN

Es un estudio de fase II, aleatorizado, contra placebo y doble enmascarado para evaluar la seguridad y eficacia de diferentes dosis de IONIS-FB-LRX, un oligonucleótido antisentido inhibidor del Factor B del Complemento, en pacientes con atrofia geográfica secundaria en la degeneración macular asociada a la edad (DMAE).

Objectivos

  • Evaluar el efecto del ISIS 696844 sobre la tasa de cambio del área de atrofia medida en imagen de autofluorescencia.
  • Evaluar el efecto del ISIS 696844 sobre los niveles plasmáticos de Factor B del complemento y actividad sérica AH50 en pacientes con DMAE.
  • Evaluar el efecto del ISIS 696844 en la reducción lenta de la agudeza visual en baja iluminación.

Fármaco

FARMAC:

La inyección del compuesto ISIS 696844 (40, 70, 100 mg) o el placebo se administrará por vía subcutánea en la semana 1, 3 y 5 del estudio y después cada 4 semanas hasta la semana 45.

Población

CRITERIOS INCLUSIÓN:

  • Hombres o mujeres con edad mayor o igual a 50 años.
  • Vacunación contra meningitis y neumonía.
  • Diagnóstico de DMAE unilateral o bilateral.
  • Área total de atrofia por DMAE entre 1,9 y 17 mm2.

Duración

La duración total del estudio será de aproximadamente 18 meses.

Patologías Asociadas

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Última modificació: 03/08/2023
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