ENSAYOS
IONIS: evaluación de la seguridad y eficacia de ISIS 696844 en pacientes con atrofia geográfica secundaria a DMAE
ESTADO:
Pausat
DESCRIPCIÓN
Es un estudio de fase II, aleatorizado, contra placebo y doble enmascarado para evaluar la seguridad y eficacia de diferentes dosis de IONIS-FB-LRX, un oligonucleótido antisentido inhibidor del Factor B del Complemento, en pacientes con atrofia geográfica secundaria en la degeneración macular asociada a la edad (DMAE).
Objectivos
- Evaluar el efecto del ISIS 696844 sobre la tasa de cambio del área de atrofia medida en imagen de autofluorescencia.
- Evaluar el efecto del ISIS 696844 sobre los niveles plasmáticos de Factor B del complemento y actividad sérica AH50 en pacientes con DMAE.
- Evaluar el efecto del ISIS 696844 en la reducción lenta de la agudeza visual en baja iluminación.
Fármaco
FARMAC:
La inyección del compuesto ISIS 696844 (40, 70, 100 mg) o el placebo se administrará por vía subcutánea en la semana 1, 3 y 5 del estudio y después cada 4 semanas hasta la semana 45.
Población
CRITERIOS INCLUSIÓN:
- Hombres o mujeres con edad mayor o igual a 50 años.
- Vacunación contra meningitis y neumonía.
- Diagnóstico de DMAE unilateral o bilateral.
- Área total de atrofia por DMAE entre 1,9 y 17 mm2.
Duración
La duración total del estudio será de aproximadamente 18 meses.
Patologías Asociadas
Ninguna patología asociada
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Última modificació: 03/08/2023