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El año 2020 comienza en el Institut de la Màcula con el inicio de un nuevo ensayo clínico para la atrofia geográfica secundaria a DMAE

14/02/2020 · Noticia
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El Institut de la Màcula ha iniciado el ensayo clínico OAKS-DERBY en el tratamiento de la atrofia geográfica secundaria a DMAE. Ahora mismo, se encuentra en proceso de selección de candidatos que accederán sin ningún coste a un fármaco de última generación y un tratamiento innovador

El año 2020 ha comenzado en el Institut de la Màcula con el inicio de un nuevo ensayo clínico, OAK-DERBY*, con un fármaco de nueva generación y larga duración indicado para la atrofia geográfica secundaria a degeneración macular asociada a la edad (DMAE). Es un ensayo en fase III, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con tratamiento simulado.

El objetivo principal es evaluar la eficacia del APL-2 en comparación con la inyección simulada en pacientes con atrofia geográfica secundaria a DMAE, determinada según el cambio del tamaño de la lesión a los 12 meses según autofluorescencia.

El ensayo, que tendrá una duración de dos años y medio (30 meses), se encuentra ahora en proceso de selección de candidatos. Los ensayos solo admiten un número limitado de pacientes y están sujetos a unos rigurosos criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 60 años que presenten una atrofia geográfica secundaria a la DMAE.
  • Que no hayan recibido ningún tratamiento previo en el ojo de estudio.
  • El tamaño de la lesión deberá estar comprendida entre 2.5 y 17.5 mm2.
  • Deberá haber hiperautofluorescencia y la visión deberá ser igual o mayor a 24 letras (equivalencia Snellen aproximada de 20/230).

Participar en este ensayo clínico permite acceder sin ningún coste a un tratamiento innovador, con una atención personalizada y de vanguardia por parte de expertos oftalmólogos. También es la única vía de acceso a un nuevo fármaco aún no disponible para la población general pero que ya ha mostrado muy buenos resultados en estudios previos.

Las líneas de evidencia bioquímicas, genéticas y clínicas en humanos indican que el sistema del complemento juega un papel en la etiología de la DMAE. La proteína de complemento C3 (que tiene una acción proinflamatoria), el complejo de ataque de membrana y el factor H de complemento están presentes en las drusas y en los dipósitos laminares basales de los pacientes con DMAE.

El APL-2 es un fármaco para un uso intravítreo que bloquea la acción del C3, siendo su acción principal la antiinflamatoria. Los resultados de estudios previos dan soporte al inicio de un ensayo en fase III para evaluar la eficacia y la seguridad del APL-2 con el objetivo de disminuir la progresión de la atrofia geográfica.

Las personas interesadas en participar pueden enviar sus datos a través del siguiente formulario, y nuestro equipo de profesionales las llamará para evaluar su elegibilidad.

La DMAE es una de las principales enfermedades en investigación dentro la oftalmología. A nivel mundial, los principales centros oftalmológicos de referencia están implicados en la misión de mejorar los actuales tratamientos para la DMAE exudativa, avanzar en la prevención y en las técnicas de abordaje y encontrar tratamiento para la DMAE atrófica. El Institut de la Màcula, en estrecha colaboración con la Barcelona Macula Foundation, forman parte de este colectivo que aspira a revertir estas patologías de la visión que hasta hace poco tenían un desarrollo inexorable.

* Código Registro Institut: E08607500. Ensayo clínico N. EudraCT 2018-001436-22 (estudio 303) y 2018-001435-52 (estudio 304). Ensayo clínico autorizado por la AEMPS y el CEIm Grupo Hospitalario Quironsalud en Barcelona.

DMAE seca o atrófica
Última modificación: 30 Marzo, 2020 - 11:33