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Ensayo clínico OXURION: Eficacia y seguridad de THR-317 con ranibizumab con edema macular diabético 10/05/2018

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Si quieres participar en este ensayo clínico, envíanos tus datos AQUÍ y evaluaremos si eres elegible. 

El Institut pone en marcha un screening gratuito para detectar problemas de visión vinculados con diabetes. Para poder acceder es necesario estar diagnosticado como enfermo diabético y solicitar cita previa (+34)  93 595 01 55 o info@institutmacula.com.


Descripción:


Ensayo clínico fase II diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de inyecciones intravítreas de THR-317 (8 mg) administradas en combinación con ranibizumab 0.5 mg (Lucentis®) para el tratamiento del edema macular diabético. En este ensayo, el grupo control recibirá tratamiento con sham THR-317 inyectable y ranibizumab 0,5 mg y la asignación a cada uno de los grupos se llevará a cabo de forma aleatoria.

Criterios de inclusión principales:

Pacientes mayores de 18 años diagnosticados de diabetes tipo I o II, diagnosticados de edema macular diabético y que no hayan sido tratados con anti-angiogénico o con respuesta insuficiente al tratamiento con ranibizumab.

La visión deberá estar comprendida entre 20/40 y 20/320.

Objetivo:

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de THR-317 (8 mg) administrado en combinación con ranibizumab (0,5 mg) en sujetos con edema macular diabético que involucre el centro de la mácula.

Esta evaluación se llevará a cabo comparando la agudeza visual mejor corregida de los sujetos en la visita de los 3 meses con la visión en la visita basal.

Sobre el fármaco

THR-317 es un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido contra los receptores de factor de crecimiento placentario (PlGF) tipos 1 y 2.

Duración del estudio

Aproximadamente 5 meses (140 días)

Si quieres participar en este ensayo clínico, envíanos tus datos AQUÍ y evaluaremos si eres elegible. 

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PREGUNTAS FRECUENTES

Quien puede participar?

Pacientes mayores de 18 años diagnosticados de diabetes tipo I o II, diagnosticados de edema macular diabético y que no hayan sido tratados con anti-angiogénico o con respuesta insuficiente al tratamiento con ranibizumab.

La visión deberá estar comprendida entre 20/40 y 20/320.

¿Qué beneficios y/o riesgos conlleva la participación en un ensayo?

Participar en un ensayo clínico ofrece una serie de ventajas para el paciente: tiene la oportunidad de acceder a los tratamientos más innovadores, con una atención personalizada y de vanguardia por parte de expertos médicos. Además, esta es, por el momento, la única vía de acceso a nuevos fármacos aún no disponibles para la población general.

Los ensayos clínicos se realizan según principios éticos y científicos estrictos. En el Institut aplicamos las normas y políticas nacionales e internacionales para proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de las personas que participan en ellos.

Los riesgos por la participación en un ensayo clínico se pueden derivar de la vía de administración del medicamento por un lado y de la medicación por otro. Los riesgos del primero son conocidos y generalmente bajos; los derivados de la medicación son sólo parcialmente conocidos, pero habitualmente leves y delimitados al ojo. En cualquier caso, el paciente será informado por el investigador de los posibles efectos adversos y molestias derivados de su participación en el estudio, que pueden variar de un paciente a otro.

¿Qué coste tiene para el paciente?

Los pacientes seleccionados no tendrán que costearse el tratamiento, por lo que este será totalmente gratuito.

¿Qué duración tiene este ensayo clínico?

La duración de este ensayo clínico será de 5 meses.

¿Cuántas veces tendré que desplazarme al Institut de la Màcula?

Una vez seleccionado para formar parte de este ensayo clínico el paciente tendrá que acudir obligatoriamente a las visitas pautadas por el protocolo de estudio.

Si quieres participar en este ensayo clínico, envíanos tus datos AQUÍ y evaluaremos si eres elegible.

 

 

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Última modificación 16 Octubre, 2018 - 15:14