RHINE – Estudio fase III en el tratamiento del edema macular diabético 08/05/2019

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Descripción:

Este es un Ensayo en fase III, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, de tres grupos que evalúa la eficacia y la seguridad de RG7716 administrado a través de inyecciones intravítreas en pacientes adultos con alteración visual debida a Edema Macular Diabético (EMD) en comparación con la administración de aflibercept (EYLEA®).

Criterios de inclusión principales:

Pacientes mayores 18 años de edad con diabetes mellitus tipo 1 o 2 y alteración visual debida a edema macular diabético en el ojo de estudio que no haya recibido tratamiento previo con cualquier fármaco anti-VEGF o no lo hayan recibido en los últimos 3 meses.

La agudeza visual deberá estar comprendida entre 20/40 y 20/320.

Objetivo:

El objetivo principal es demostrar que RG7716 es no inferior a aflibercept con respecto al resultado visual tras el primer año de tratamiento.

Sobre el fármaco:

RG7716 es un anticuerpo que inhibe por primera vez y de manera simultània dos factores, el VEGF-A y la Angiopoyetina 2, produciendo a priori un mayor control de los mecanismos que inducen el edema macular diabético.

Duración:

Este ensayo tiene una duración de dos años.

*Código Registro Institut: Código Registro Institut: E08607500. Ensayo clínico autorizado por la AEMPS y el CEIm Grupo Hospitalario Quironsalud en Barcelona.

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