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Ensayo Clínico KESTREL: Eficacia y seguridad de brolucizumab frente a aflibercept con edema macular diabético 03/10/2018

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Si quieres participar en este ensayo clínico, envíanos tus datos AQUÍ y evaluaremos si eres elegible.

El Institut pone en marcha un screening gratuito para detectar problemas de visión vinculados con diabetes. Para poder acceder es necesario estar diagnosticado como enfermo diabético y solicitar cita previa (+34)  93 595 01 55 o info@institutmacula.com.


Descripción

Este es un Ensayo en fase III, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, de tres grupos que evalúa la eficacia y la seguridad de brolucizumab administrado a través de inyecciones intravítreas en pacientes adultos con alteración visual debida a Edema Macular Diabético (EMD) en comparación con la administración de aflibercept (EYLEA®).

Criterios de inclusión principales

Pacientes mayores 18 años de edad con diabetes mellitus tipo 1 o 2 y alteración visual debida a edema macular diabético en el ojo de estudio que no haya recibido tratamiento previo con cualquier fármaco anti-VEGF.

La agudeza visual deberá estar comprendida entre 20/32 y 20/320.

Objetivo

El objetivo principal es demostrar que brolucizumab es no inferior a aflibercept con respecto al resultado visual tras el primer año de tratamiento.

Sobre el fármaco

Los hallazgos en ensayos anteriores apoyan el inicio de un programa de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de brolucizumab en el tratamiento de pacientes con alteración visual debida a EMD con la intención de evaluar la posibilidad de reducir la carga del tratamiento para los pacientes.

Duración

Este ensayo tiene una duración de dos años.

Si quieres participar en este ensayo clínico, envíanos tus datos AQUÍ y evaluaremos si eres elegible

 

ClaraRamon1

PREGUNTAS FRECUENTES

¿Quién puede participar en este ensayo clínicos?

Pacientes mayores 18 años de edad con diabetes mellitus tipo 1 o 2 y alteración visual debida a edema macular diabético en el ojo de estudio que no haya recibido tratamiento previo con cualquier fármaco anti-VEGF.

¿Qué beneficios y/o riesgos conlleva la participación en un ensayo?

Participar en un ensayo clínico ofrece una serie de ventajas para el paciente: tiene la oportunidad de acceder a los tratamientos más innovadores, con una atención personalizada y de vanguardia por parte de expertos médicos. Además, esta es, por el momento, la única vía de acceso a nuevos fármacos aún no disponibles para la población general.

Los ensayos clínicos se realizan según principios éticos y científicos estrictos. En el Institut aplicamos las normas y políticas nacionales e internacionales para proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de las personas que participan en ellos.

Los riesgos por la participación en un ensayo clínico se pueden derivar de la vía de administración del medicamento por un lado y de la medicación por otro. Los riesgos del primero son conocidos y generalmente bajos; los derivados de la medicación son sólo parcialmente conocidos, pero habitualmente leves y delimitados al ojo. En cualquier caso, el paciente será informado por el investigador de los posibles efectos adversos y molestias derivados de su participación en el estudio, que pueden variar de un paciente a otro.

¿Qué coste tiene para el paciente?

Los pacientes seleccionados no tendrán que costearse el tratamiento, por lo que este será totalmente gratuito.

¿Qué duración tiene este ensayo clínico?

La duración de este ensayo clínico será de 24 meses.

¿Cuántas veces tendré que desplazarme al Institut de la Màcula?

Una vez seleccionado para formar parte de este ensayo clínico el paciente tendrá que acudir obligatoriamente a las visitas pautadas por el protocolo de estudio.

Si quieres participar en este ensayo clínico, envíanos tus datos AQUÍ y evaluaremos si eres elegible

Inyecciones intravítreasRetinopatía diabéticaEdema macular diabéticoOCT angiográficaRetinografíaAngiografía fluoresceínicaTomografía de coherencia ópticaAutofluorescenciaCampimetría visual
Última modificación 16 Octubre, 2018 - 15:14