Image Image Image Image Image Image Image Image Image Image
Accessibilitat
Aneu a dalt

Amunt

L’aprovació d’un nou fàrmac pel tractament de la DMAE exsudativa ha estat possible gràcies a un assaig clínic fase III dut a terme a l’Institut de la Màcula

24/02/2020 · Notícia
DMAE-RTH258

Beovu® (Brolucizumab) ha rebut l’aprovació per part de la European Medicines Agency (EMA) pel tractament de la DMAE exsudativa. L’Institut va participar en un dels assajos clínics que han permès l’aprovació d’aquest fàrmac, una mostra més de la importància de participar en aquests estudis i de l’oportunitat que donen d’accedir a medicaments encara no disponibles per a la població en general

L’Institut de la Màcula, en la seva lluita contra la degeneració macular associada a l’edat (DMAE), participa de forma continuada en diferents assajos clínics. En aquests estudis, la participació de pacients és fonamental per millorar els tractaments, o trobar-ne de nous. Sota la supervisió dels millors experts, els participants reben un tractament innovador sense cost.

L’assaig clínic HARRIER és el darrer exemple. L’any 2015 l'Institut de la Màcula va participar en aquest assaig i ara l’European Medicines Agency (EMA) ha aprovat el fàrmac resultant, Beovu® (brolucizumab), pel tractament de la DMAE exsudativa.

La DMAE és la principal causa de pèrdua de visió en majors de 50 anys en els països industrialitzats, afectant uns 20 milions de persones arreu del món1. L’any 2006, amb l’aparició dels antiangiogènics pel tractament de la DMAE, es va encetar una nova era en la que, no només s’esperava que els pacients no perdessin visió sinó que, per primer cop, s’observaven guanys en l’agudesa visual del pacient i per tant, millorava significativament el pronòstic de la malaltia2.

Des de llavors, els esforços s’han centrat en aconseguir que aquests tractaments tinguin una major eficàcia i en augmentar l’interval necessari entre tractaments, ja que un dels motius pels quals els pacients acaben perdent visió és l’incompliment dels règims de tractament3,4.

En aquesta línia, aquest passat mes d’octubre, el fàrmac brolucizumab va rebre l’aprovació de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) pel tractament de la DMAE exsudativa i aquesta setmana Novartis, laboratori que comercialitza aquest fàrmac, va anunciar que l’aprovació del fàrmac per part de l’EMA en els 27 estats de la Unió Europea més Islàndia, Noruega i Liechtenstein.

L’aprovació del fàrmac ha estat possible gràcies als resultats obtinguts en els assajos clínics fase III HAWK i HARRIERimpulsats per la farmacèutica Novarits. L’Institut de la Màcula va participar en aquest darrer amb la inclusió de pacients que van gaudir dels beneficis d’aquest tractament abans de la seva aprovació. Beovu®, nom comercial de brolucizumab, ha demostrat beneficis visuals no inferiors a aflibercept (Eylea®) durant els dos anys d’estudi, així com una millor resolució del fluid sub- i intrarretinià, un marcador clau en l’activitat de la malaltia.

A més, més de la meitat dels pacients que van rebre el tractament amb brolucizumab durant l’estudi (un 56% a HAWK i un 51% a HARRIER) van poder mantenir un interval d’injeccions de 3 mesos després de la dosi de càrrega sense comprometre l’eficàcia.

L’Institut de la Màcula té ara mateix dos assajos en procés de selecció de candidats: TALON, pel tractament de la DMAE exsudativa, i APELLIS, per a l’atròfia geogràfica secundària a DMAE.

REFERÈNCIES:

  1. Flaxman SR, Bourne RRA, Resnikoff S, Ackland P, Braithwaite T, Cicinelli M V, et al. Global causes of blindness and distance vision impairment 1990-2020: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Heal. 2017 Dec 1;5(12):e1221–34.
  2. Rosenfeld, PJ; Brown, DM; Heier, JS; Boyer, DS; Kaiser, PK; Chung, CY; Kim R. Ranibizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. N Engl J Med. 2015;373:2103–16.
  3. Heier JS, Brown DM, Chong V, Korobelnik JF, Kaiser PK, Nguyen QD, et al. Intravitreal aflibercept (VEGF trap-eye) in wet age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2012;119(12):2537–48.
  4. Silva R, Berta A, Larsen M, Macfadden W, Feller C, Monés J. Treat-and-Extend versus Monthly Regimen in Neovascular Age-Related Macular Degeneration: Results with Ranibizumab from the TREND Study. Ophthalmology. 2018;125(1):57–65.
  5. Dugel PU, Koh A, Ogura Y, Jaffe GJ, Schmidt-Erfurth U, Brown DM, et al. HAWK and HARRIER: Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Masked Trials of Brolucizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2020;127(1):72–84.

Autora: Míriam Garcia, coordinadora d'assajos clínics i optometrista de l'Institut de la Màcula.

DMAE exsudativa o humida
Última modificació: 1 Juny, 2020 - 8:09