Image Image Image Image Image Image Image Image Image Image
Accessibilitat
Aneu a dalt

Amunt

Assaig clínic KESTREL: Eficàcia i seguretat de brolucizumab respecte d’aflibercept en el tractament de l’edema macular diabètic 03/10/2018

kestrel_horizontal Reclutant


Vols més informació sobre aquest assaigs clínic? Envia'ns les teves dades AQUÍ i ens posarem en contacte amb tu ben aviat.

L'Institut posa en marxa un screening gratuit per detectar problemes de visió vinculats amb la diabetis. Per a fer-se les proves, cal tenir diabetis i demanar  cita prèvia al telèfon (+34)  93 595 01 55 o enviar un correu electrònic a info@institutmacula.com.

 

Descripció

Aquest és un Assaig en fase III, multicèntric, aleatoritzat, amb doble emmascarament, de tres grups que avalua l'eficàcia i la seguretat de brolucizumab administrat a través d'injeccions intravítreas en pacients adults amb alteració visual deguda a Edema Macular Diabètic (EMD) en comparació amb l'administració de aflibercept (EYLEA®).

Criteris d'inclusió principals

Pacients majors de 18 anys d'edat amb diabetis mellitus tipus 1 o 2 i alteració visual deguda a edema macular diabètic a l'ull d'estudi que no hagi rebut tractament previ amb qualsevol fàrmac anti-VEGF.

 L'agudesa visual haurà d'estar compresa entre 20/32 i 20/320.

Objectiu

L'objectiu principal és demostrar que brolucizumab és no inferior a aflibercept pel que fa al resultat visual després del primer any de tractament.

Sobre el fàrmac

Les troballes en assajos anteriors donen suport a l'inici d'un programa de fase III per avaluar l'eficàcia i la seguretat de brolucizumab en el tractament de pacients amb alteració visual deguda a EMD amb la intenció d'avaluar la possibilitat de reduir la càrrega del tractament per als pacients .

Durada

Aquest assaig té una durada de dos anys.

*Codi Registre Institut: E08607500. Assaig clínic autoritzat per l'AEMPS i el CEIm Grupo Hospitalario Quironsalud a Barcelona. 

Si vols participar en aquest assaig clínic, envia'ns les teves dades AQUÍ i avaluarem si ets elegible.

ClaraRamon1


PREGUNTES FREQÜENTS

Qui pot participar en aquest assaig clínic?

Pacients majors de 18 anys d'edat amb diabetis mellitus tipus 1 o 2 i alteració visual deguda a edema macular diabètic a l'ull d'estudi que no hagi rebut tractament previ amb qualsevol fàrmac anti-VEGF.

Quins beneficis i/o riscs comporta la participació en un assaig?

Participar en un assaig clínic ofereix una sèrie d'avantatges per al pacient: té l'oportunitat d'accedir als tractaments més innovadors, amb una atenció personalitzada i de vanguardia per part d'experts mèdics. A més, aquesta és, pel moment, l'única via d'accés a nous fàrmacs encara no disponibles per a la població general.

Els assajos clínics es realitzen segons principis ètics i científics estrictes. En l'institut apliquem les normes i polítiques nacionals i internacionals per protegir els drets, la seguretat i el benestar de les persones que participen en ells.

Els riscs per la participació en un assaig clínic es poden derivar de la via d'administració del medicament per un costat i de la medicació per un altre. Els riscs del primer són coneguts i generalment baixos; els derivats de la medicació són només parcialment coneguts, però habitualment lleus i delimitats a l'ull. En qualsevol cas, el pacient serà informat per l'investigador dels possibles efectes adversos i molèsties derivades de la seva participació en l'estudi, que poden variar d'un pacient a l'altre.

Quin cost té pel pacient? 

Els pacients seleccionats no hauran de costejar-se el tractament, motiu pel qual aquest serà totalment gratuït.

Quina duració té aquest assaig clínic?

La duració d'aquest assaig clínic serà de 24 mesos.

Quantes vegades hauré d'anar fins l'Institut de la Màcula?

Una vegada seleccionat per formar part d'aquest assaig clínic, el pacient haurà d'acudir obligatòriament a les visites pautades pel protocol d'estudi.

Si vols participar en aquest assaigs clínic, envia'ns les teves dades AQUÍ i avaluarem si ets elegible.

Injeccions intravítriesRetinopatia diabèticaEdema macular diabèticOCT angiogràficaRetinografiaAngiografia amb fluoresceïnaTomografia de coherència òpticaAutofluorescènciaCampimetria visual
Última modificació 19 Novembre, 2018 - 8:41