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Dr. Jordi Monés MD, PhDDirector

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STARGARDT_BN
10/05/2018.Ensayo clínico OPH2005: Eficacia y seguridad de Zimura en el tratamiento de la enfermedad de Stargardt

Descripción

OPH2005 es un estudio en fase 2b randomizado, doble enmascarado para establecer la eficacia y la seguridad de Zimura™ en comparación con placebo en sujetos diagnosticados de enfermedad de Stargardt de herencia autosómica recesiva.

Los pacientes serán asignados a los diferentes grupos de forma aleatoria.

Criterios de inclusión principales

Hombres y mujeres de entre 18 y 50 años con un mínimo de dos mutaciones patogénicas en el gen ABCA4 que serán confirmadas por los laboratorios del estudio.

La agudeza visual de los pacientes deberá estar comprendida entre 20/20 y 20/200.

Objetivo

El objetivo del estudio evaluará la diferencia entre el cambio del área del defecto de la elipsoide medida con OCT.

Sobre el fármaco

Zimura está diseñado para inhibir la proteína del complemento C5.

Zimura se une e inhibe la escisión de C5 en C5a y C5b, lo que puede prevenir la formación del inflamasoma y la acumulación del complejo de ataque a membrana (MAC), lo que prevendría la muerte celular.

Si quieres participar en este ensayo clínico envíanos tus datos aquí y evaluaremos si eres elegible.

 

PREGUNTAS FRECUENTES

 ¿Quién puede participar en este ensayo clínicos?

Este ensayo clínico está dirigido únicamente a pacientes diagnosticados de enfermedad de Stargardt con al menos dos mutaciones patogénicas en el gen ABCA4 cuya visión esté comprendida entre 20/20 (100%) y 20/200 (10%) y no presente ninguna otra enfermedad ocular.

¿Qué beneficios y/o riesgos conlleva la participación en un ensayo?

Participar en un ensayo clínico ofrece una serie de ventajas para el paciente: tiene la oportunidad de acceder a los tratamientos más innovadores, con una atención personalizada y de vanguardia por parte de expertos médicos. Además, esta es, por el momento, la única vía de acceso a nuevos fármacos aún no disponibles para la población general.

Los ensayos clínicos se realizan según principios éticos y científicos estrictos. En el Institut aplicamos las normas y políticas nacionales e internacionales para proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de las personas que participan en ellos.

Los riesgos por la participación en un ensayo clínico se pueden derivar de la vía de administración del medicamento por un lado y de la medicación por otro. Los riesgos del primero son conocidos y generalmente bajos; los derivados de la medicación son sólo parcialmente conocidos, pero habitualmente leves y delimitados al ojo. En cualquier caso, el paciente será informado por el investigador de los posibles efectos adversos y molestias derivados de su participación en el estudio, que pueden variar de un paciente a otro.

¿Qué coste tiene para el paciente?

Los pacientes seleccionados no tendrán que costearse el tratamiento, por lo que este será totalmente gratuito.

¿Qué duración tiene este ensayo clínico? 

La duración de este ensayo clínico será de 18 meses.

 ¿Cuántas veces tendré que desplazarme al Institut de la Màcula? 

Una vez seleccionado para formar parte de este ensayo clínico el paciente tendrá que acudir obligatoriamente a las visitas pautadas por el protocolo de estudio.

Estas visitas tendrán una periodicidad quincenal durante tres meses y mensual des del tercer mes hasta final del estudio.

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Investigación Reclutando

Bacteria closeup
03/08/2017.The Microbiome Project: microbiota associated to Macula Diseases – µMD

 

El microbioma lo forman los microorganismos que viven dentro o sobre el cuerpo humano. Cada vez hay más estudios que asocian el microbioma con trastornos metabólicos mediante la modulación de la inflamación, incluyendo la enfermedad inflamatoria intestinal, el cáncer, el VIH/SIDA, la esquizofrenia y el envejecimiento.

A nivel ocular, el estudio del microbioma emerge principalmente en ojo seco y uveítis autoinmune. Desafortunadamente, su papel en la degeneración macular asociada a la edad (DAME), la principal causa de ceguera en los países desarrollados en mayores de 50 años, o en otros trastornos oculares, está poco estudiado.

La Barcelona Macula Foundation (BMF), junto al Centre de Regulació Genòmica (CRG) y el Institut de la Màcula (IM), llevará a cabo el proyecto “Microbiome” para el estudio del microbioma, con el objetivo de arrojar luz sobre los mecanismos de la enfermedad y abrir nuevos caminos para nuevas terapias.

Para ello, obtendremos muestras de heces de pacientes atendidos en el IM, con un rango de trastornos oculares, para determinar la asociación entre el microbioma intestinal y la enfermedad ocular.

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Investigación Reclutando

bjophthalmol-2017-310268-F2.large
28/07/2017.Geographic atrophy phenotype identification by cluster analysis
Monés J, Biarnés M. Geographic atrophy phenotype identification by cluster analysis. British Journal of Ophthalmology Published Online First: 20 July 2017. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-310268

 

http://bjo.bmj.com/content/early/2017/07/19/bjophthalmol-2017-310268

 

Background/aims To identify ocular phenotypes in patients with geographic atrophy secondary to age-related macular degeneration (GA) using a data-driven cluster analysis.

Methods This was a retrospective analysis of data from a prospective, natural history study of patients with GA who were followed for ≥6 months. Cluster analysis was used to identify subgroups within the population based on the presence of several phenotypic features: soft drusen, reticular pseudodrusen (RPD), primary foveal atrophy, increased fundus autofluorescence (FAF), greyish FAF appearance and subfoveal choroidal thickness (SFCT). A comparison of features between the subgroups was conducted, and a qualitative description of the new phenotypes was proposed. The atrophy growth rate between phenotypes was then compared.

Results Data were analysed from 77 eyes of 77 patients with GA. Cluster analysis identified three groups: phenotype 1 was characterised by high soft drusen load, foveal atrophy and slow growth; phenotype 3 showed high RPD load, extrafoveal and greyish FAF appearance and thin SFCT; the characteristics of phenotype 2 were midway between phenotypes 1 and 3. Phenotypes differed in all measured features (p≤0.013), with decreases in the presence of soft drusen, foveal atrophy and SFCT seen from phenotypes 1 to 3 and corresponding increases in high RPD load, high FAF and greyish FAF appearance. Atrophy growth rate differed between phenotypes 1, 2 and 3 (0.63, 1.91 and 1.73 mm2/year, respectively, p=0.0005).

Conclusion Cluster analysis identified three distinct phenotypes in GA. One of them showed a particularly slow growth pattern.

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Publicación

Fig 01 ooze
24/04/2017.Drusen Ooze: A Novel Hypothesis in Geographic Atrophy

Monés J, Garcia M, Biarnés M, Lakkaraju A, & Ferraro L. (2017). Drusen Ooze: A Novel Hypothesis in Geographic Atrophy. Ophthalmology Retina.

http://www.ophthalmologyretina.org/article/S2468-6530(16)30172-5/fulltext

Purpose

To describe a subgroup of subjects with soft drusen associated with geographic atrophy (GA) and novel spectral-domain OCT (SD-OCT) findings consistent with presumed drusen leakage. We also propose a mechanism leading to GA progression in these patients.

Design

A retrospective, observational cohort study.

Participants

Forty-eight eyes of 33 patients with soft drusen secondary to age-related macular degeneration (AMD).

Methods

Drusen were evaluated with SD-OCT and retinal imaging to characterize the development of atrophy-associated drusen regression (drusen collapse) over a follow-up period of ≥18 months.

Main Outcome Measures

The presence of isoreflective dots at the outer retinal layers associated with retinal pigment epithelium (RPE) defects. Percentages of previously reported hyperreflective RPE, and hyperreflective dots (HRDs) were also determined.

Results

Nineteen of 48 eyes (39.6%) showed a collapse of ≥1 druse during the follow-up period. Thirty-four foci of collapsed drusen were found to be associated with either isoreflective dots associated with RPE defects (32.4%), hyperreflectivity of the RPE (91.2%), or HRDs (79.4%). A post hoc showed the adjusted odds ratio of drusen collapse for isoreflective dots (65.8), for HRDs (6.0) or both (12.1).

Conclusions

In soft drusen progressing to subsequent atrophy, approximately 33% were associated with isoreflective dots and RPE defects. In addition, overlying hyperreflectivity of the RPE and HRDs were noted with high frequency. Presence of isoreflective dots, with or without HRDs, was associated with a strong risk of developing atrophy compared with drusen without these findings. We hypothesize that these isoreflective dots associated with RPE defects may be debris extruded from the soft drusen into the subretinal space, which we have termed “drusen ooze”. Drusen ooze may activate the RPE apical surfaces, leading to a marked increase in phagocytosis/endocytosis of extracellular debris that eventually overwhelms the RPE capacity, and leads to RPE death, subsequent release of intracellular RPE material and thereby propagate a cycle of cellular death resulting in GA development and progression. Therapeutic targeting of drusen material, prior to its extrusion into the subretinal space and prior to irreversible damage to the RPE, might prevent or delay onset and progression of GA.

 

 

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Publicación

Pacientes internacionales

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Última modificación 4 Julio, 2018 - 10:20